国产原创可吸收镁合金支架技术有望实现“弯道超车”

按照材料分类，可吸收支架主要分为可吸收高分子聚合物支架和可吸收金属支架两大类。前者以左旋聚乳酸(PLLA)为主，后者包括镁合金、铁合金与锌合金三种。

可吸收聚合物支架是最早开始商业化的，国内外选择此路线的企业众多。国际上以美国雅培公司的Absorb GT1为代表，国内也有两款相同路线的产品获批。相关的临床研究结果提示，左旋聚乳酸支架需要在靶病变失败率、靶血管心肌梗死、支架内血栓、小血管应用等方面重点关注。进一步的研究分析也表明，如果要改善可吸收聚合物支架的临床表现，应当在力学性能、机械性能、炎症控制、降解速度方面持续改良。

而可吸收金属材料制成的支架，特别是镁合金支架，经过多年来的科研探索和临床实践，其优势正逐渐被业内认同。

从力学性能和生物相容性看，聚乳酸的力学性能、机械性能均远低于金属材料，要保持足够的支撑力就必须使支架更厚、小梁更宽、血管覆盖率更高，进而妨碍支架内皮化、激活血小板、促成血栓。而镁合金在保证足够支撑力的同时不增加支架厚度，植入后不容易发生早期弹性回缩。同时，可吸收镁合金支架的降解产物以镁离子为主，是一种人体必需元素，于人体无害。当支架完全降解后，动脉能够恢复原来的形态和功能，并且像健康血管一样舒缩运动。

从降解周期来看，聚乳酸支架的降解周期至少在3年以上，这意味着或将在很长时间内持续引发患者炎症。而可吸收镁合金支架在人体内完全降解仅需一年左右，此后患者便无需再接受DAPT(双联抗血小板治疗)，对高出血风险患者、氯吡格雷抵抗的患者而言，毫无疑问将获益巨大。

我国《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》中提出，植入生物可吸收支架的稳定性冠心病患者在术后应当接受至少12个月的DAPT，以减少支架内血栓的发生。可吸收镁合金支架的护理需求，紧密贴合《专家共识》的要求，可推动产品的实际临床应用。

综上所述，镁合金支架正在成为可吸收支架领域的高增长潜力赛道。然而，对镁合金的降解周期控制绝非易事。镁的化学活性很高，如果控制手段不到位，在植入人体后，镁合金将在极短时间内完全降解，达不到介入手术预期效果。所以，如何稳定、有效地控制镁合金的降解速度就成为技术攻关的核心，这一点极大提高了研发门槛，将多数企业排除在这条优质赛道之外。